Questa Nota è un insieme articolato di evidenze empiriche sull’evoluzione del mercato dei prodotti farmaceutici a brevetto scaduto (off patent) in Europa, con un focus sull’Italia. Lo studio esamina il mercato off patent nel suo complesso, prendendo in considerazione gli andamenti in prezzi e volumi di tutti i prodotti interessati dalla scadenza brevettuale. Dopo aver evidenziato le principali differenze tra Paesi in termini di composizione complessiva del mercato, lo studio si concentra sulla descrizione degli effetti della scadenza del brevetto su prezzi e volumi, a valore di prezzo ex factory. Le elaborazioni si riferiscono a una base di dati che copre oltre 300.000 prodotti commercializzati attraverso il canale di vendita retail in 15 Paesi Europei, estratti dal database MIDAS di IMS Health, per i 12 anni che vanno da aprile 2001 a marzo 2013.
I risultati principali del lavoro possono essere riassunti nei termini seguenti:
- È necessario produrre, accanto alla distinzione tra prodotti con marchio a brevetto scaduto, prodotti con marchio mai protetti da brevetto e prodotti generici in senso stretto (cfr. OCSE, 2013), analisi complessive degli andamenti di prezzo, di quote di mercato e di volumi venduti per tutte le categorie di prodotti off patent, analizzando con ciò l’impatto complessivo della scadenza del brevetto al variare del quadro regolatorio e del sistema di fissazione dei prezzi di rimborso.
- Sui singoli mercati nazionali, tra il 2002 e il 2012, le politiche di contenimento della spesa, l’introduzione diffusa di schemi di prezzo di riferimento e gli interventi sui criteri di rimborso dei medicinali da parte del settore pubblico hanno indotto un aumento generalizzato del peso relativo dei prodotti off patent sul totale complessivo del mercato. L’aumento maggiore si è registrato proprio in Italia (+ 28%).
- L’Italia si distingue, nel periodo 2002-2012, per l’intensità della contrazione del mercato retail, con un dato (-14.32%) secondo solo a quello del Portogallo, e, in particolare, per la riduzione particolarmente pronunciata del mercato dei prodotti coperti da brevetto (-53.06%, la variazione più significativa in Europa).
- All’interno del segmento dei prodotti a brevetto scaduto, nei diversi Paesi si registrano differenze di composizione apprezzabili tra le diverse categorie di prodotto (prodotti con marchio, prodotti generici in senso stretto, privi di una denominazione di fantasia e identificati unicamente dalla denominazione della molecola di riferimento), riconducibili in gran parte alla diversa architettura dei rispettivi sistemi di rimborso, di fissazione dei prezzi e di compartecipazione alla spesa.
- L’analisi dei prezzi attorno alla data di scadenza del brevetto evidenzia un impatto differenziato della scadenza del brevetto sulle dinamiche di prezzo e di volume. In particolare, dopo un anno dalla scadenza del brevetto, in Italia, il prezzo medio per il mercato nel suo complesso è pari al 75.1% del prezzo misurato prima della scadenza del brevetto, mentre il dato medio europeo si attesta all’81.2%. Nel nostro Paese si osserva, inoltre, una forte riduzione del prezzo per i farmaci titolari del brevetto scaduto (prodotto originator), il cui prezzo nell’anno dopo la scadenza del brevetto diminuisce del 23.7%, contro una diminuzione media che, in Europa, è del 10%. Infine, i prodotti generici registrano in Italia un prezzo che, in media, è pari al 42.7% del prezzo dell’originator prima della scadenza del brevetto, contro un valore medio europeo del 51.2%.
- Nel complesso, il mercato italiano è caratterizzato da una diminuzione dei prezzi alla scadenza del brevetto più intensa rispetto al valore medio europeo. Alla riduzione dei prezzi di tutte le tipologie di prodotto si accompagna una penetrazione relativamente più contenuta, in termini relativi, di prodotti generici in senso stretto (prodotti senza denominazione di fantasia).
- La scomposizione del valore del mercato dei prodotti off patent a prezzi ex factory in un effetto prezzo e un effetto quantità evidenzia che in tutti i Paesi, a eccezione della Francia, la scadenza del brevetto induce: (i) una forte riduzione dei prezzi (dal -28.81% registrato in Italia al -7.42% dell’Irlanda); (ii) un aumento delle quantità vendute (da +3.44% in Italia a +10.87% per il Belgio; fa eccezione la Francia che registra una diminuzione delle quantità vendute pari a -2.51%). In Italia, la scadenza del brevetto produce, a fronte di una forte riduzione del prezzo medio, una crescita modesta dei volumi venduti.
Scritto da: Laura Magazzini, Fabio Pammolli, Valentina Tortolini