L’articolo 5 del collegato fiscale alla bozza di Finanziaria-2008 introduce modifiche alla governance della spesa farmaceutica pubblica.

Subito si riconoscono alcuni punti positivi:
l’accorpamento alla voce di spesa territoriale della distribuzione “diretta”, per conto” e “di continuità” (assolvono, sia pure con modalità non perfettamente fungibili, la stessa funzione)[1];
il passaggio, ai fini del ripiano della sovraspesa rispetto al programmato, dagli interventi sui prezzi e dalle revisioni del PFN al pay-back, meno distorsivo degli equilibri di mercato[2] e meno complesso a livello procedurale;
– la scelta che ai ripiani partecipino tutti gli operatori lungo la filiera, produttori, grossisti e farmacie, i cui ricavi concorrono a formare l’aggregato di spesa[3].

Se si entra nel dettaglio, tuttavia, emergono elementi di debolezza del nuovo impianto:

1. L’ammontare complessivo delle risorse dedicate alla farmaceutica territoriale è definito anno per anno e non si coglie l’opportunità di avviare una stabile programmazione pluriennale[4].

2. L’ammontare complessivo è comprensivo delle compartecipazioni dei privati cittadini. Se l’obiettivo è quello di evitare un eccessivo ricorso alle compartecipazioni[5], si tratta di osservare che, non solo ci si trova di fronte alla necessità opposta e che l’inserimento nel tetto di spesa potrebbe aggravare le resistenze in tal senso delle Regioni, ma soprattutto che questo obiettivo potrebbe essere meglio perseguito tramite il coordinamento Stato-Regioni sul livello e sulle caratteristiche delle compartecipazioni compatibili con la definizione dei livelli essenziali di assistenza (i LEA)[6].

3. Le modalità concrete di programmazione identificano una discrezionalità troppo ampia per il Regolatore, che dovrebbe:
a) trasformare l’aggregato di spesa in budget annuali da assegnare alle singole imprese, alla luce della composizione in in-patent ed off-patent dei rispettivi portafogli prodotti;
b) a tal fine, valutare l’effetto atteso della concorrenza di prezzo tra farmaci genericabili;
c) decidere l’allocazione delle maggiori risorse, che anno per anno si rendono disponibili per aumento dei programmi di spesa e per scadenza dei brevetti, secondo una tripartizione che prevede che il 60 per cento sia a disposizione della contrattazione generale con le imprese, il 20 per cento costituisca un “fondo farmaci innovativi” per il riconoscimento di maggiori prezzi ai prodotti innovativi al lancio nello stesso anno[7], il rimanente 20 per cento sia un “fondo di garanzia” per eventi inattesi.

4. Gli ampi margini di discrezionalità appaiono ancor più critici se si riflette che l’assegnazione di budget per portafoglio prodotti equivale a fissare ex-ante gli esiti del mercato e le quote (in controvalore) spettanti a ciascuna impresa.

5. L’eccessiva discrezionalità nella programmazione inficia anche il ripiano: sono ritenute “sforanti” le imprese i cui prodotti fanno registrare un fatturato (∑ prezzo al consumo x quantità) superiore al budget assegnato.

6. Il ripiano avviene tramite la restituzione dello “sforamento”, ripartendolo tra produttore, grossista e farmacia “in misura proporzionale alle relative quote di spettanza sui prezzi dei medicinali”. Con ciò intendendosi, visto che la programmazione è fatta a livello portafoglio:
a) che al ripiano dello “sforamento” concorrono tutti i prodotti dell’impresa “sforante” con l’applicazione di una egual percentuale sul loro prezzo al consumo;
b) e che la riduzione dei ricavi che produttore, grossista e farmacia hanno maturato sulla commercializzazione di quei prodotti risulta dall’applicazione di quella percentuale alle quote in cui ex-lege il prezzo al consumo è suddiviso tra di loro.
Si riscontano due limiti. Il primo, di minor rilievo, è che, partiti da un approccio di portafoglio, si è costretti a risalire ai singoli prodotti per attribuire le responsabilità di ripianare, dal momento che i margini della distribuzione al dettaglio sono regressivi nei prezzi e non è possibile un calcolo aggregato.
Il secondo, di maggior portata, consiste nel fatto che il riferimento alle quote ex-lege di suddivisione del prezzo al consumo (le “quote di spettanza”) inevitabilmente lega il pay-back all’attuale normativa della distribuzione al dettaglio, divenendo un fattore ostativo delle riforme pro concorrenziali in discussione da tempo[8].

7. La contrattazione sul complesso del portafoglio indebolisce la relazione biunivoca tra il singolo prodotto e il suo prezzo che, se può risultare contabilmente indifferente in condizioni di completa gratuità dei farmaci mutuati, rimane invece essenziale per il corretto funzionamento degli strumenti di regolazione lato domanda e lato offerta come il reference pricing sugli off-patent e il copayment percentuale, che si basano sul confronto tra prezzi e sulla veicolazione dei segnali di prezzo (al prescrittore, al paziente-consumatore, etc.).

8. Il trattamento riservato ai prodotti che apportano una innovazione significativa non appare sufficiente a creare incentivi specifici alla loro ricerca e al loro lancio sul mercato. Vero è che:
a) nell’assegnazione del budget annuale l’AIFA è chiamata a considerare la composizione del portafoglio della singola impresa[9];
b) il 20 per cento delle maggiori risorse che si rendono disponibili da un anno all’altro è riservato a riconoscere maggiori prezzi ai prodotti innovativi ammessi sul mercato in quello stesso anno;
c) che è previsto che lo “sforamento” del tetto di queste risorse aggiuntive venga ripianato a carico di tutte le imprese in proporzione ai rispettivi fatturati derivanti da prodotti in-patent non innovativi.
Tuttavia, non si afferma una salvaguardia certa dei prodotti innovativi nei loro primi anni di vita, perché dal secondo anno dal lancio essi rientrano nelle valutazioni che l’AIFA compie per suddividere l’aggregato di risorse stanziato in budget di portafogli-impresa. Non è chiaro, poi, come, partendo da una programmazione a livello portafoglio, si possa distinguere lo “sforamento” dei budget delle imprese dallo “sforamento” del “fondo farmaci innovativi”, a meno di non suddividere ex-ante i prezzi dei prodotti innovativi in due parti, di cui la prima quella riconoscibile in assenza di risorse aggiuntive e la seconda consistente nel di più che le maggiori risorse permettono di assegnare. Come si fa a separare secondo criteri non opinabili le due fasi di contrattazione di portafoglio (quella di base e quella aggiuntiva per gli innovativi), soprattutto considerando che l’intero aggregato di risorse (il vincolo macroeconomico) è conoscibile anno per anno ad inizio di ogni anno[10]? La distinzione rischia di rimanere un fatto puramente virtuale.

9. A ben guardare, il funzionamento del “fondo farmaci innovativi” ricalca quello del premium price di cui già da qualche anno si è vanamente tentata l’introduzione in Italia. E le ragioni del fallimento di quest’ultimo dovrebbero indurre a dubitare delle concrete possibilità di successo del “fondo farmaci innovativi”: i criteri di assegnazione del fondo sono di difficile codificazione e, se rimanessero della stessa tipologia di quelli alla base del premium price, avrebbero una natura meramente contabile e amministrativa (numero di occupati in attività di ricerca, incremento annuale della spesa in attività di ricerca, etc.); anche le maggiorazioni di prezzo permesse dal fondo sono, come per il premium price, certe per un solo anno, quello del lancio, perché poi il pay-back degli anni successivi può coinvolgere tutti i prodotti, in e off-patent, a seconda delle valutazioni di portafoglio che l’AIFA riterrà più opportune.

10. Infine, il ruolo riservato alle Regioni. La bozza di Finanziaria chiede che esse vengano responsabilizzate con l’obbligo, in caso di “sforamento” del tetto di spesa regionale individuato dal Ministero della Salute ad inizio anno[11], di adottare misure di contenimento per un controvalore pari ad almeno il 30 per cento dello stesso “sforamento”. In primo luogo si ravvisa una contraddizione. Se le compartecipazioni dei privati cittadini sono inglobate nei programmi di spesa (i.e. nella definizione di spesa territoriale), allora considerarle a scomputo dell’ammontare dell’intervento correttivo richiesto alle Regioni tradisce la mancanza di una logica d’insieme: se le compartecipazioni sono spesa a tutti gli effetti, perché la loro presenza riduce l’impegno correttivo delle Regioni[12]?

11. Inoltre, nessun vincolo compare per le soluzioni che le Regioni devono implementare quando “sforano”. A tal punto che il concorso delle Regioni potrebbe portare l’ammontare del ripiano, in un singolo anno, anche a superare il 100 per cento dello “sforamento” di quello stesso anno, senza porsi l’obiettivo di risolvere il problema per gli anni seguenti (su basi strutturali). Il problema – lo si è già sottolineato in tanti contributi del CERM[13] – è che la responsabilizzazione di natura solo finanziaria e limitata all’anno corrente (obblighi di ripiano, di compensazione nel bilancio sanitario, di compensazione nel bilancio pubblico complessivo) si è già rivelata esposta alla sindrome dei “soft budget constraint”, soprattutto nelle sue versioni più subdole che si nascondono dietro rimedi di cassa che risolvono nell’immediato ma intanto accumulano tensioni pronte prima o poi ad esplodere. Sarebbe stato più opportuno cominciare a costruire, sin da questa Finanziaria, una cornice istituzionale in cui far muovere il coordinamento Stato e Regioni in tema di governance della spesa con riferimento ad aspetti “reali”, come la regolazione della domanda e dell’offerta (verso l’implementazione ottimale di reference pricing sugli off-patent e copayment percentuale) e la verifica delle prassi prescrittive dei medici.

Alla luce delle considerazioni svolte, l’articolo 5 della bozza di Finanziaria fa compiere sì dei passi avanti alla normativa di settore, ma rimane costellato di tante ombre, soprattutto negli snodi importanti per il prosieguo dell’azione di riforma e modernizzazione. Si ritiene che l’impostazione avrebbe dovuto essere più coraggiosa e considerare la possibilità[14]:
1. di esentare dai ripiani della sovraspesa tutti i prodotti apportanti una innovazione significativa nei primi 3 anni dal loro lancio;
2. di evitare la programmazione per portafogli di impresa e di effettuare il pay-back applicando un’aliquota omogenea al fatturato di produttori, grossisti e farmacie derivante dalla vendita di tutti i prodotti rimborsati, ad esclusione di quelli con innovazione significativa limitatamente ai primi 3 anni dal lancio[15];
3. di avviare la costruzione di concrete regole di coordinamento tra Stato e Regioni per l’applicazione di reference pricing sugli off-patent e copayment proporzionale, entrambi strumenti fondamentali per la cost-effectiveness della spesa e, quindi, per armonizzare obiettivi sociali (i LEA uniformi sul territorio) e obiettivi di sostenibilità;
4. di avviare l’allentamento della pianta organica delle farmacie, verso il suo superamento nell’arco di 5-7 anni, e la liberalizzazione dei margini di ricavo sotto il vincolo di un prezzo massimo al consumo[16], come passaggi ineludibili per la rimozione delle rendite di posizione che gravano lungo la filiera del farmaco[17].


[1] Con connesso innalzamento al 14,4 per cento del tetto del 13 per cento sinora previsto per il rapporto tra spesa farmaceutica territoriale a carico del SSN e spesa sanitaria pubblica a programma. Finora la contabilizzazione delle diverse voci è rimasta quantomeno poco chiara.
[2] Oltre ad interferire con le scelte imprenditoriali, gli interventi sui prezzi dei singoli prodotti penalizzavano l’Italia come mercato di primo lancio (per evitare ripercussioni sugli altri mercati attraverso l’international reference pricing).
[3] Sinora si sono accavallate misure a carico di tutte le fasi della filiera, a misure specifiche della fase di produzione o di distribuzione.
[4] Per esempio sull’orizzonte del DPEF, affinché sia di riferimento per le Finanziarie di una medesima Legislatura.
[5] Reference pricing e ticket.
[6] Un approccio più adatto perché più generale. Il problema della compatibilità delle compartecipazioni con la definizione dei LEA, infatti, rimane tel quel anche se le stesse compartecipazioni sono incluse nella programmazione della spesa.
[7] Uno schema che sembra replicare quello, già proposto da alcuni anni, del premium price, che non ha sortito effetti  apprezzabili, sia per l’arbitrarietà/inidoneità dei parametri di riferimento per valutare il contenuto innovativo, sia per la durata annuale del riconoscimento di prezzo, poi assoggettato ai ripiani di spesa. Due limiti che rimangono anche nell’impostazione data dalla bozza di Finanziaria-2008 (cfr. infra, punto 7.).
[8] Superamento della proporzionalità dei margini di ricavo al prezzo, liberalizzazione degli sconti sotto il vincolo di un tetto massimo al prezzo al consumo, etc.. Si deve sottolineare, tra l’altro, che il rilievo che stanno assumendo la distribuzione “diretta” e “per conto” (e che ha indotto ad accorparle esplicitamente alla territoriale) deriva proprio dalla difficoltà di adottare soluzioni riformiste adeguate per la distribuzione al dettaglio via farmacie (a cominciare dall’allentamento della pianta organica verso la sua completa rimozione).
[9] E dovrebbe essere implicita la considerazione dei prodotti che apportano innovazioni significative.
[10] Così come è ad inizio anno che sono formulate le previsioni sui risparmi di spesa ottenibili grazie alle scadenze dei brevetti. Il “fondo farmaci innovativi” è, pertanto, oltre che dimensionato ad inizio anno anche di ammontare previsto e non reale.
11] Mentre l’AIFA è chiamata a suddividere il programma aggregato di spesa in budget per impresa, il Ministero della Salute provvede a ripartirlo per Regione sulla base della proposta di riparto avanzata con deliberazione del CIPE.
[12]L’argomento, in realtà, mette in evidenza una incoerenza derivante dal non considerare nei programmi solo la spesa netta a carico del SSN (cfr. precedente nota in calce n. 6).
[13] Cfr.Sanità tra Stato e Regioni: è ora di parlarne ‘realmente’”, Editoriale CERM n. 04/2006.
[14] Sono punti di una proposta che il CERM ha esposto all’interno di un gruppo di analisi organizzato presso l’Astrid e che ha da poco chiuso i suoi lavori. I testi saranno a breve in pubblicazione.
[15] La modalità meno arbitraria e meno distorsiva.
[16] Il prezzo massimo di ammissione in fascia “A”, uniforme su tutto il territorio nazionale.
[17] Cfr.A chi giova il prezzo unico nazionale sui farmaci?”, argomento di discussione su www.cermlab.it/wpnew.
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